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课程名称
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GMP与药事法规
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预修要求
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无
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教学目标与要求
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本科程提供最基本的药品质量管理和药品注册知识，是药品生产，研发和销售所需要的最基本知识。着力培养学生从事国际药政及药品注册的相关能力以及培养符合国际需求的工厂QA质量管理人员和药政注册人员。
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授课方式
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（1）采用多媒体投影教学
（2）采用双语教学
（3）尝试设计一个包含精制，烘干，打粉，包装的十万级的精烘包，并作15-20分钟的演讲
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教学安排及学时分配
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1、第一讲
一．GMP INTRODUCTION
二．ICH Q7A / INTRODUCTION
三．ICH Q7A / QUALITY MANAGEMENT
2、第二讲
四．ICH Q7A / PERSONNEL
五．ICH Q7A / BUILDINGS AND FACILITIES
六．ICH Q7A / PROCESS EQUIPMENT
3、第三讲
查阅文献，并写下面的调研报告：
中国药厂目前的GMP总体情况，企业目前急需解决的问题，以及企业需要何种人才？如何使自己成为企业急需的人才？
4、第四讲
七．ICH Q7A / DOCUMENTATION AND RECORDS
八．ICH Q7A/ MATERIALS MANAGEMENT
九．ICH Q7A / PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS
5、第五讲
十．ICH Q7A / PACKAGING AND LABELING
十一. ICH Q7A / STORAGE AND DISTRIBUTION
十二. ICH Q7A / LABORATORY CONTROLS
6、第六讲
十三. ICH Q7A / VALIDATION
7、第七讲
十四. ICH Q7A / CHANGE CONTROL
十五. ICH Q7A / REJECTION
十六. ICH Q7A / COMPLAINTS AND RECALLS
十七.ICH Q7A / CONTRACT MANUFACTURERS
8、第八讲
GMP inspection
A. EDQM
B. FDA
C. SFDA
9、第九讲
FDA Warning letter
10、第十讲
Regulatory Affairs
A. SFDA
B. PMDA
C. EDQM
D. FDA
11、第十一讲
DMF 文件编写
12、第十二讲
分析方法验证
13、第十三讲
ICH 指南Q1~12 介绍
14、第十四讲
查阅文献，尝试设计一个包含精制，烘干，打粉，包装的十万级的精烘包。并写出各部分的功能，以及基本的设计理念和依据。
包括和此配套的纯化水体系以及HVAC空调体系 (4 个人一组完成)，包括该体系的基本功能设计和说明。
15、第十五讲
Presentation
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评分组成与考试要求
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出勤*20％+报告*30％+演讲*10%+考试成绩*40%（按情况调整）
期末采用开卷考试。
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教材与主要参考书
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ICH Guideline Q7A
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任课老师联系方式
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杨健， Jyangfz2000@yahoo.com
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其他
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